人民网海口5月11日电 （李学山）5月11日，在海南省新闻办举办的海南自贸港博鳌乐城进口特许药械政策再升级暨打造产业创新高地新闻发布会上，海南省药品监督管理局局长朱宁表示，近期出台的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》可以更好满足人民群众使用国际创新药械的新需求，更好服务乐城国际医疗旅游先行区高质量发展的新需要。

五年探索再升级

2018年，国务院先后赋予海南临床急需进口医疗器械、药品使用的审批权，即经批准后，乐城先行区的医疗机构可以使用国外已上市、国内未上市的国际创新药械产品。2019年，省政府与国家药监局高位推动，联合开展了乐城临床真实世界数据应用试点工作。海南特许药械政策和真实世界数据应用试点成为部、省协同联动，推动重大制度集成创新的典型案例。

乐城特许药械政策实施五年以来，在国家部委的悉心指导下，在海南省委、省政府的坚强领导下，海南省药监局与省卫健委、海口海关、乐城先行区管理局等多部门凝心聚力、共同发力，取得了丰硕成果。目前，已有317种特许药械在乐城实现“全国首用”，惠及患者两万多人次，实现了“患者等药”到“药等患者”的转变，人民群众使用国际创新药械产品的需求在乐城得到了更好满足。

今年３月28日，在国家药品监督管理局的全力支持和悉心指导下，海南制定出台了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》。这一规定是对2019年海南出台的临床急需进口药品、临床急需进口医疗器械两个管理规定所进行的一次合并修订。新修订的管理规定，以更好满足人民群众对使用国际创新药械的需求为目的，对在乐城先行区内更便捷、更快速、更安全的使用特许药械产品，进行了制度升级、措施强化、程序优化、责任压实，全面推动特许药械政策红利持续充分释放。

４月25日，国家药监局医疗器械技术审评部门与海南省药监局、乐城先行区管理局三方联合发布了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》。在此前乐城特许医疗器械真实世界数据应用试点工作经验的基础上，深化部、省协同联动的工作机制，联合构建提前介入、全程指导、即时沟通的特许医疗器械审评前置沟通服务体系，为乐城医疗器械真实世界数据研究、探索、试点进入常态化、制度化、规范化新阶段，提供了制度保障、措施保障和技术保障。

据朱宁介绍，按照海南省委省政府部署要求，海南省药监局牵头，联合多部门，按照“大稳定与小调整”相结合、“顶层设计与基层实践”相结合、“政策优化与责任治理”相结合的“三结合”原则，对乐城特许药械管理规定进行了整合修订，主要调整了五个方面：一是在实践基础上，适度扩大了乐城特许药械的范围，为患者提供更多使用选择。二是进一步优化工作流程，压缩申请和批准周期，让患者更快使用特许药械提供便利。三是将乐城真研试点经验制度化，明确真研数据用于产品注册的路径，有力提振国际药械企业在乐城投入更多、更好创新药械产品的信心。四是压实各方责任，筑牢特许药械使用安全风险防控网。五是与《乐城先行区医疗药品器械管理规定》等自贸港法规进行有效衔接，强化了“卫生＋药品”一体化监管，明确了监管职责和管理事权。

在真实世界数据研究试点方面。在国家药监局的全力支持和全面指导下，各相关监管部门、管理部门、研究机构、医疗机构及专家学者不断的探索、研究、实践、推进，乐城真研试点工作形成了规范的制度体系、顺畅的运行机制、开放的数据平台和丰富的研究资源，在政策制度制定、技术标准研究、产品加快上市等方面所取得的一系列突破性的成果，得到了社会各界的高度关注和广泛认可。

此次三部门联合出台的《乐城医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法》，是对真研从试点走向常态化的广泛需求的积极回应，也是推动特许药械从乐城使用向加快国内上市，在更大范围内惠及群众健康的有力措施。《办法》在总结试点工作经验的基础上，把对国际创新医疗器械注册前置审评中的政策辅导和技术咨询等服务，由国家调整为地方实施。一方面，能够有力激发国际创新器械企业参与真研的意愿，激励促进厂商在乐城投入更多、更先进的创新产品，更好的满足人民群众健康需求。另一方面，也可以全力推动乐城成为我国临床真实世界数据研究高地，进一步凝聚发挥乐城药械研用优势，从而有力促进先行区高水平建设和海南生物医药产业的高质量发展。

分享让更多人看到