人民网海口3月9日电 （刘杨）为抢抓脑机接口前沿技术发展机遇，加快培育海南脑机接口未来产业，近日，海南省药品监督管理局印发《关于支持脑机接口医疗器械产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》），从标准引领、临床转化、审评审批、本土创新、安全底线等五大方面推出10条具体举措，推动脑机接口医疗器械从研发、临床到转化全链条加速落地，打通前沿技术向新质生产力的“最后一公里”，让更多前沿医疗成果惠及百姓健康。

据介绍，脑机接口是“人工智能+医疗健康”融合发展的重要方向，也是海南自贸港“十五五”期间重点培育的“四新”未来产业之一。此次出台的《措施》立足海南资源禀赋，紧扣产业痛点，构建全链条支持体系，助力海南在该领域打造特色优势。

坚持标准引领，筑牢产业根基。《措施》支持海南省内高校、省医疗器械检验所及重点企业联合筹建省脑机接口医疗器械标准化工作组，聚焦电极性能、神经信号采集与调控、算法可靠性等关键技术研究，主动参与国家标准、行业标准制修订。同时，主动对接国家药品监督管理局相关部门，推动在海南设立脑机接口医疗器械监管科学研究机构。针对脑机接口产品的生物相容性、植入材料长期安全性、人机交互有效性等关键环节，联合开展监管新工具、新标准、新方法研究，为国家层面制定相关审评要点和指导原则提供“海南实践”。

发挥乐城“特许”优势，加速临床转化。《措施》明确，依托乐城先行区“特许医疗、特许研究”政策，支持符合条件的脑机接口产品在乐城医疗机构开展临床急需特许应用。鼓励企业利用乐城真实世界数据，针对相关疾病等适应症开展高质量研究，探索将真实世界证据用于辅助脑机接口产品的注册申报路径。同时，建立临床伦理审查绿色通道。在保障受试者权益和安全的前提下优化审查流程，加速产品临床验证。

强化精准服务，提升审评效能。《措施》实施“一企一策”专人辅导，建立“联络员+专家团”服务机制，提前为企业开展非临床研究及临床试验方案设计提供合规指导，降低研发成本，加快产品上市。开通注册检验与预审通道，优先受理脑机接口产品的注册检验，统筹协调省内外检验检测资源，实行“并联检验、合并报告”，为创新性强、具有核心自主知识产权的脑机接口产品提供前置服务，提升企业申报资料质量。

赋能本土创新，激发转化活力。《措施》支持省内高校、科研院所、企业建设“脑机接口医疗器械概念验证中心”，对拥有自主知识产权的脑机接口芯片及系统提供工程化验证服务。鼓励科研人员以技术入股形式参与企业创办，打通成果转化关键环节。并定期举办“脑机接口医工交叉研讨会”，推动政产学研医深度对接。同时支持医疗机构牵头组建脑机接口临床研究联盟，为研发提供临床试验验证环境。

严守数据安全，优化发展生态。针对脑机接口产品涉及的大脑神经数据敏感特性，《措施》将指导企业完善数据安全和网络防护体系，在注册申报环节重点审核脑电数据采集、传输、存储及隐私保护措施，确保符合相关法规规定。建立产业动态监测与风险评估机制，定期发布行业风险预警，鼓励企业购买医疗器械产品责任保险和临床试验责任保险，以市场化手段分担创新风险，营造安全、可控、可持续的产业发展生态。

据悉，《措施》的出台，是海南依托自贸港政策优势、抢抓脑机接口前沿赛道的关键布局，也是海南优化营商环境的具体实践。下一步，随着各项举措落地见效，将进一步打通产业创新堵点、释放产业潜能，助力海南打造具有全国影响力的脑机接口产业创新高地，为自贸港高质量发展注入强劲动能。